九价HPV疫苗,是用于预防人乳头瘤病毒(HPV)感染引起的宫颈癌,可以预防90%以上的宫颈癌。疫苗于2014年在美国获批上市。
2018年4月28日,国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价HPV疫苗在中国上市。接种疫苗是一级预防,筛查是二级预防,二者同等重要。因此,不可因接种疫苗,而放松宫颈癌筛查措施。
什么是九价HPV疫苗
九价HPV疫苗有良好的免疫原性,完成3剂次接种程序后,相关型别的血清抗体阳转率可达到几乎100%。
完成接种程序1个月后,抗体几何平均效价峰值可达到自然感染后抗体水平的100倍,在接下来的2个月中,该值下降到10倍,维持在平台期。疫苗的抗体水平至少可维持4年。
在九价HPV疫苗效力的临床试验中,主要的观察终点是相关HPV型别的持续感染、与相关HPV型别有关的生殖器疣、宫颈上皮内瘤样病变(CIN)、外生殖器或阴道上皮内瘤变(VIN)。
临床试验均显示,接种九价HPV疫苗后可以产生良好的保护效果,可有效减少相应型别的HPV持续感染与宫颈、阴道、外生殖器的癌前病变,保护效力均可达到90%以上。九价HPV疫苗包含HPV-6和HPV-11型别的VLP,对生殖器疣具有良好的预防效果。
疫苗接种接种人群,我国批准上市的九价HPV疫苗,其接种适应年龄范围是16岁~26岁。
九价HPV疫苗的特点介绍
(1)支持本疫苗上市的临床试验入组年龄为16岁~26岁女性。在此年龄段,该疫苗境外临床研究数据以及在东亚人群中表现出的针对持续感染的保护效力,均提示其获益大于风险。
(2)我国9岁~15岁幼年女性行为概率很低。9岁~15岁接种者仅进行了免疫桥接试验,且该试验东亚华裔人群的临床研究数据有限。
(3)超过26岁的女性有很大可能已经有病毒暴露感染史,而还没有证据证明本疫苗对这一年龄段的暴露后人群有保护作用。
疫苗免疫程序按照 0、2、6个月免疫程序肌内注射3剂。疫苗接种禁忌为对四价宫颈癌疫苗或2018年4月批准上市的九价HPV疫苗活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用,急性发热、妊娠期、接种过九价或四价宫颈癌疫苗的女性禁用。
疫苗接种后的不良反应九价疫苗的不良反应包括:
注射部位有可能会出现局部的红肿、疼痛,如果出现体温升高,一般不超过38℃,持续1到2天,可以自行缓解,有些女性注射后会出现头晕、头痛、恶心及肌肉关节疼痛等表现,严重的甚至还有晕厥。
所以接种完九价疫苗一定要留院观察半个小时,没有不舒服后才可以离院,在接种疫苗之前不要空腹,要吃饭后再去接种。接种疫苗时不要过于紧张,也不能在有感冒发烧时去接种,这样可以减少不良反应的发生,接种疫苗要避孕,要避开妊娠期和哺乳期。